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셀트리온 임상 발표 제약 코로나 치료제 결과 효과 2상 항생
식품의약품안전처(식약처)의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회과 셀트리온의 항생치료제 "렉키로나주"에 대해 허가를 권고했다. 다만 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨고 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다. 회의에는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다. 중앙약심위는 "제출한 자료에 따른 안정성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나 19 치료제에 대한 환자의 접근성과 의료진의 선택권..
2021. 1. 27. 22:13
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