셀트리온 임상 발표 제약 코로나 치료제 결과 효과 2상 항생

식품의약품안전처(식약처)의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회과 셀트리온의 항생치료제 "렉키로나주"에 대해 허가를 권고했다.

다만 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨고 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다.

 

 

회의에는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

 

 

중앙약심위는 "제출한 자료에 따른 안정성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나 19 치료제에 대한 환자의 접근성과 의료진의 선택권을 종합적으로 고려할 때 3상 임상 시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할수있을 것" 이라고 밝혔다.

 

 

그렇지만 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해야 한다고 권고했다. 오일환 중앙약심 위원장은 "렉키로나주의 임상 2상 결과를 봤을 때 경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문"이라고 설명했다. 지난 검증자문단의 의견은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤지만 중앙약심위는 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.

1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자

2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자

3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자

더불어 위의 세 가지 조건도 모두 충족해야 한다고 했다.

 

 

현재까지 렉키로나주를 투여 후 안전성과 관련해 제출한 자료를 바탕으로는 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 발생하지 않았으나 더 많은 환자를 대상으로 3상 임상실험과 시판 후에 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 판단했다.

다만 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.

식약처는 코로나19 치료제를 허가하기 전에 검증자문단, 중앙약심위, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거친다. 중앙약심위은 코로나19 백신·치료제를 자문하는 3중 절차 가운데 두 번째 단계다. 식약처는 “셀트리온 '렉키로나주'와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종 결정할 예정”이라고 밝혔다.

 

 

셀트리온의 COVID19 항체치료제 임상 2상 결과

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1월 13일 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.

총 307명 환자의 임상결과로, 모집된 환자는 경증 및 중증도의 외래환자로 구성되었으며,

이중 60%는 폐렴을 동반한 중등증 환자였다.

 

임상결과

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1) 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필 요로 하는 중증으로 발전하는 발생률은 투약군(40mg/kg)에서 위약군 대비 전체 환자의 경우 54%, 50세 이상 중등증 환자군 의 경우 68% 감소시켰다.

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2) 임상적 회복기간은 전체 환자대 상 3.4일 이상 단축(8.8일→5.4일), 폐렴을 동반한 중등증 환 자의 경우 5.1일, 50세 이상 폐렴을 동반한 중등증 환자의 경 우 무려 6.4일 이상 단축되는 효과를 보여주었다.

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3) 또한 렉 키로나주 투약군에서 체내 바이러스의 농도가 위약군 대비 7일 째 기준 현저하게 낮게 나타났다. 안전성 평가 결과, 중대한 이상반응이나 사망 발생 사례는 나타나지 않아 우수한 안전성 을 입증하였다.